6up從無到有廣西醫療防護物資產業實現“自產自

  壓片、補邊、切邊、條線貼合……在廣西德福萊醫療器械有限公司(以下簡稱“廣西德福萊”)車間裡,無紡布和熔噴布經各道工序后被制成一個個口罩成品, 各自動化口罩生產線上一片繁忙景象。

  疫情發生前,廣西防護物資產業規模小、生產能力弱、檢測能力不足。疫情發生后,廣西市場監管、藥品監管部門大膽突破、積極探索,在不到3個月的時間裡,助推廣西防護物資產業實現產業規模、生產能力、檢測能力的跨越式發展。

  走進桂林市銳鋒醫療器械有限公司(以下簡稱“銳鋒醫療”)的醫用護目鏡生產車間,工人們穿戴好防護服,手裡忙著加工護目鏡。不久后,這些嶄新的護目鏡將被送到一線防控工作者手中。

  疫情發生以來,醫用護目鏡、醫用隔離面罩等防護物資一度緊缺。看到市場行情后,銳鋒醫療當機立斷轉產醫用護目鏡、醫用隔離面罩。在藥監部門的建議與指導下,銳鋒醫療一邊購買護目鏡進行研發,一邊新建產線、擴大場地、招聘工人。

  “2月下旬,6up,在轉產之初,對資質認証這塊不知道該從哪入手。”銳鋒醫療總經理穆連彬介紹,轉產伊始,對如何進行資質認証毫無頭緒,后來找到當地藥監部門,在藥監部門的指導下經過多方努力,最終在上海做了一個星期的檢測。拿到檢測報告后才順利完成生產備案。

  疫情期間,各類醫用防護物資需求緊迫。從做出決定到研發出模具進行投產,不到15天的時間,銳鋒醫療解決了生產的難題,隨后成為廣西第一家上市銷售的醫用護目鏡企業。同時,該企業生產的醫用護目鏡填補了廣西醫療器械產品在該項領域的自產空白。

  銳鋒醫療的醫用護目鏡生產僅僅是廣西醫療器械產品實現“廣西產”的一個縮影。據了解,自疫情發生以來,廣西在產業規模上,防護物資生產企業從少到多,由不足10家發展至200家。在生產能力上,實現從弱到強,防護服、醫用防護口罩、醫用護目鏡和紅外額溫計等多項醫療器械產品填補自產空白。

  廣西三諾電子有限公司原先是一家計算機生產企業。疫情期間,該企業利用計算機產業生產優勢,將科技生產力轉化為克“疫”致勝的戰斗力,從生產計算機及周邊產品轉產額溫槍、口罩等防疫產品。

  該企業相關負責人謝曉說,目前已建成8條紅外體溫槍生產線及測試檢驗等輔助設備,額溫槍日產達至3萬隻。額溫槍等醫療器械產品再次實現廣西自產,進一步增強廣西防疫物資生產供應能力。

  在廣西醫療器械檢測中心實驗室裡,檢測人員身穿白大褂,將口罩固定在口罩阻燃性能測試設備裡,隨后啟動機器點火,6up讓口罩以一定速度接觸火焰,檢測口罩阻燃性能。疫情發生以來,廣西醫療器械檢測中心承擔起廣西各類醫療器械產品檢測重擔,成為防護產品的質量“檢測標”。

  “防護產品的質量安全,關系到我們能否保障一線醫護人員及人民群眾的生命安全和身體健康,關系到我們能否打贏這場疫情防控阻擊戰。”廣西醫療器械檢測中心主任吳植強介紹,作為廣西唯一一家醫療器械檢測機構,該檢測中心在疫情期間承擔了全區醫用口罩、紅外額溫計、醫用防護服等三大類防護醫療器械88項相關檢驗檢測工作。

  早在此前,廣西在醫療器械方面的檢測能力不足,部分檢測資質尚未具備,導致相關生產企業隻能將產品送到外省進行檢測,時間短則1-2個月,長則3-4個月,嚴重影響產品上市周期。

  吳植強表示,有了“廣西檢”,企業無需再跑到外省排隊檢測,在區內即可完成相關檢測工作。依據目前的檢測能力,醫用口罩最快3天就可以完成性能指標的檢測,15天就可以出具一個全檢的報告,大大縮短了防護物資的上市速度。

  據悉,此次疫情期間,廣西醫療器械檢測中心緊急協調各部門,整合資源,為防護物資生產企業開通綠色檢驗通道。在檢測中心出具檢測結果証明后,藥品監督管理局迅速審批,讓企業可以快速取得相關資質,使防護物資得以快速送往防疫一線。

  如今,廣西已有8家機構取得醫用口罩、防護服、消毒劑等8個疫情防護產品136個項目的檢驗檢測資質,一道防護物資質量檢測關已具雛形,由零起步到滿足區內企業就近就便檢測,結束了需到區外送檢的歷史。

  自疫情發生后,防護物資的供應與保障關系到一線醫護人員及人民群眾的生命安全。為此,廣西壯族自治區藥監局第一時間啟動應急審批程序,出台一系列突破性政策措施,組織專家進駐企業技術指導靠前幫扶,助推防疫醫療產品早日上市。

  疫情期間,廣西藥監部門主動服務、上門服務,提供駐點服務“上門辦”,一對一幫扶指導。2月初,廣西德福萊醫療器械有限公司成立。廣西藥監部門先后派出駐點工作組進駐企業,從登記注冊、產品標准、建立體系、合規生產以及確保產品質量等方面幫助企業完成經營范圍變更、產品標准自我聲明和產品質量檢驗等相關工作。

  在藥監部門的指導下,廣西德福萊僅用5天就完成資質驗証、審批認証等流程。目前,該公司已達到日產350萬隻各類醫用口罩和25噸99+熔噴布的產能,成為國家疫情防控重點保障企業。

  “我區新開辦藥品生產企業逆勢而上,其中醫用口罩生產企業由疫情發生前2家增至95家,醫用防護服、紅外額溫計、護目鏡等產品填補了廣西空白。”廣西壯族自治區藥品監督管理局黨組書記、局長文東旭介紹,經過多措並舉,廣西防疫醫療物資生產能力從薄弱小省一躍成為生產大省,防疫醫療物資滿足全區需求並出口歐美、東南亞國家。

  防疫醫療物資生產,質量安全在首位。文東旭說,下一步藥監部門將繼續按照“四個最嚴”要求,嚴把“生產關”“流通關”“進出口關”,加強事中事后監管,強化風險管理,持續開展專項整治,重點加強應急審批藥品醫療器械上市后監管及出口醫療器械質量監管,確保質量安全,維護公眾健康權益,保障藥品安全形勢持續穩定向好。